Normativa FDA CFR21 Part 11

Part 11 - Scopo e applicazione

Lo scopo della normativa CFR21 Part 11, redatta dalla FDA (Food & Drug
Administration), è quello di ottenere l’equivalenza legale dei documenti elettronici (records digitali e Firma elettronica) rispetto a quelli cartacei tradizionali. Ciò è dovuto al sempre più frequente uso di sistemi automatici nella gestione dei processi produttivi in sistemi che devono essere sottoposti ad approvazione e revisione dell’ente federale FDA.

Record elettronici

Ogni dato di processo significativo a documentare la qualità e regolarità della produzione deve essere registrato in maniera permanente e non manomissibile sull’elaboratore. Un record elettronico può essere composto da testi, grafici, dati, tabelle o altre informazioni in forma digitale che sono creati, modificati, mantenuti, archiviati, recuperati o distribuiti per mezzo di un sistema informatico.

Livelli di utenza

Per limitare l’accesso alle funzioni ed ai comandi del progetto applicativo sviluppato, il progetto Net4Lab deve utilizzare correttamente la gestione dei profili Utenti e password associando il livello di utenza richiesto per l’esecuzione dei comandi operativi. L’esecuzione di un comando richiederà l’introduzione di password, UserID, in base ai livelli gerarchici di accesso.

Dati storici sicuri e validabili

Net4Lab gestisce le registrazioni dei dati di processo che dovranno essere configurati nel progetto per utilizzare i criteri di protezione e validazione dei dati (File Sicuro). Ogni informazione di progetto sottoposta ad Audit verrà registrata in archivio in modo sicuro, permettendo di disporre dei criteri di validazione dei dati.

Gestione utenti

L’Anagrafica degli utenti è gestita in modo sicuro. Importante che venga predefinita una lunghezza minima per la password degli utenti. Net4Lab permette inoltre di stabilire il numero minimo di caratteri numerici e di caratteri speciali obbligatori nella definizione della password dell’utente.

"Affinchè il sistema d’automazione e controllo realizzato in Net4Lab sia conforme alla normativa CFR21 Part 11, è necessario far sì che i dati registrati siano sempre riconducibili all’operatore responsabile).

Inoltre sono necessarie precauzioni specifiche che rendano impossibili falsificazioni o manomissioni dei dati registrati elettronicamente, o che consentano una loro agevole identificazione in caso di utilizzo inappropriato, sia esso intenzionale o casuale, di apparecchiature elettroniche che generano record elettronici."
EnricoC
Enrico Collenzini
Bridge2IT

Net4Lab e Tecnologia

Modalità SaaS

La piattaforma Net4lab risiede su cloud integrandosi con i sistemi aziendali presenti con l'utilizzo di Web API per consentire l'accesso ai suoi servizi applicativi secondo lo standard Open API.

Leggi di più...