La normativa CFR 21 Part 11, come Net4Lab garantisce la compliance
Net4Lab soddisfa tutti i criteri della normativa FDA 21 CFR Part 11. Questa normativa prevede che tutti i dati elettronici debbano corrispondere a determinati presupposti per garantire una gestione dei processi sicura da ogni tipo di manipolazione esterna. ll regolamento stabilisce i requisiti specifici per le aziende che utilizzano record e firme elettroniche nell’ambito dei propri strumenti informatici. CFR Part 11 è quindi essenziale per chiunque utilizzi sistemi digitali per gestire i dati relativi ai prodotti regolamentati dalla FDA
Se il vostro laboratorio utilizza sistemi elettronici per gestire i dati regolamentati dalla FDA, siete tenuti a rispettare la normativa CFR Parte 11. Il documento stabilisce requisiti specifici per i record e le firme elettroniche, compreso l’uso delle firme digitali. Per potersi adeguare allo standard, sarà necessario mettere in atto tutti i controlli e le procedure richieste e garantire che i documenti archiviati nei sistemi elettronici siano mantenuti con la stessa sicurezza dei documenti cartacei.
Garantire l’integrità dei dati
Net4Lab dispone di un processo digitale e una serie di controlli specifici per garantire “l’autenticità, l’integrità e la riservatezza dei record elettronici. Il software Net4Lab è stato progettato per essere conforme alle normative della normativa CFR 21 Parte 11. Ad esempio, permette di definire regole di accesso ai dati, limitando l’accesso solo agli utenti che ne hanno il permesso. Inoltre, consente di tracciare e registrare le modifiche apportate ai dati, così come le firme elettroniche dei tecnici e/o operatori che hanno apportato tali modifiche.
La validazione dei dati nel software Net4Lab
Net4Lab gestisce e archivia tutti i dati gestiti dal laboratorio in modo sicuro e protetto, garantendo l’accesso solo a coloro che hanno le autorizzazioni necessarie. Inoltre, il sistema fornisce funzionalità di backup e ripristino dei dati per garantire che i dati siano protetti da eventuali perdite o danni accidentali.
Con la registrazione dell’utente, la data e l’ora di ogni modifica applicata sui dati, Net4Lab consente di avere la piena tracciabilità e responsabilità per tutte le attività decisionali durante i vari processi. Farà quindi risparmiare tempo e risorse rispetto all’utilizzo di un sistema cartaceo nelle procedure di auditing e di investigazione.
In base alla normativa FDA 21 CFR Part 11, nei sistemi protetti da nome utente e password, non deve essere possibile un accesso non autorizzato anche nel caso in cui l´utente dovesse lasciare la sua postazione di lavoro per breve tempo. Net4Lab soddisfa questo requisito mediante lo strumento dell “token”: ogni utente deve legittimarsi ogni volta che accede al sistema e, in base ad uno specifico periodo di inattività o di non utilizzo del software, dovrà effettuare nuovamente l’accesso.
Deve essere possibile “tracciare” tutti i comandi o le operazioni sensibili, utilizzando archivi storici sicuri e non manomissibili.
Tutte le operazioni e le funzionalità contenute in Net4Lab sono subordinate all’identificazione degli utenti tramite Log In. Il sistema registra i dati di Audit riportando l’operazione ed i valori impostati, il valore precedente ed una descrizione identificativa dell’operazione o del dato cambiato, in modo chiaro e comprensibile.
In questo contesto, l’adeguamento alla compliance di molte aziende sta risultando carente, rischiando di comprometterne il successo. Da questo punto di vista, più le organizzazioni sono capaci di comprendere e rispettare queste norme, più saranno in grado di ridurre i costi, razionalizzare li processi e concentrarsi efficacemente sul loro lavoro.
Il nostro impegno è quello di continuare a lavorare su questo tema importante e di migliorare costantemente il nostro software in modo da garantire il rispetto e l’adeguamento dei nostri clienti alla normativa.
Enrico Collenzini
